- Diseño y Planificación del Estudio
- Asuntos Regulatorios y Presentaciones
- Reclutamiento de Pacientes
- Aseguramiento de la Calidad y Cumplimiento
Diseño y Planificación del Estudio
- Supervisión de Cumplimiento y Gestión de Riesgos
- Desarrollo de Protocolos de Ensayos Clínicos
- Consultoría Estadística
- Estimación del Tamaño de la Muestra
- Evaluación de Factibilidad de Ensayos Clínicos
Asuntos Regulatorios y Presentaciones
- Consultoría y Estrategia Regulatoria
- Presentaciones de IND y CTA a la RA
- Presentaciones a Comités de Ética/IRB
- Presentaciones Regulatorias al MOH
- Gestión de Documentos Regulatorios
Reclutamiento de Pacientes
- Revisión de Protocolos
- Estrategias de Reclutamiento: Mesas redondas, campañas mediáticas, referencias de pacientes, correos masivos, etc.
- Visitas de Educadores de Ensayos Clínicos / Líderes del Equipo Clínico (Personal Médico).
Aseguramiento de la Calidad y Cumplimiento
- Auditorías de BPC
- Preparación para Inspecciones Regulatorias
- Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad.
- Planificación y Evaluación de Gestión de Riesgos
Diseño y Planificación del Estudio
- Supervisión de Cumplimiento y Gestión de Riesgos
- Desarrollo de Protocolos de Ensayos Clínicos
- Consultoría Estadística
- Estimación del Tamaño de la Muestra
- Evaluación de Factibilidad de Ensayos Clínicos
Asuntos Regulatorios y Presentaciones
- Consultoría y Estrategia Regulatoria
- Presentaciones de IND y CTA a la RA
- Presentaciones a Comités de Ética/IRB
- Presentaciones Regulatorias al MOH
- Gestión de Documentos Regulatorios
Reclutamiento de Pacientes
- Revisión de Protocolos
- Estrategias de Reclutamiento: Mesas redondas, campañas mediáticas, referencias de pacientes, correos masivos, etc.
- Visitas de Educadores de Ensayos Clínicos / Líderes del Equipo Clínico (Personal Médico).
Aseguramiento de la Calidad y Cumplimiento
- Auditorías de BPC
- Preparación para Inspecciones Regulatorias
- Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad.
- Planificación y Evaluación de Gestión de Riesgos
- Operaciones Clínicas y Gestión de Sitios
- Redacción y Documentación Médica
- Farmacovigilancia y Seguridad
- Entrenamiento y Apoyo en Sitio
Operaciones Clínicas y Gestión de Sitios
- Gestión y Supervisión de Proyectos
- Monitorización Clínica
- Gestión de Sitios
- Organización de Reuniones de Investigadores
Redacción y Documentación Médica
- Desarrollo de Protocolos de Ensayos Clínicos y Brochures de Investigación
- Preparación del FCI
- Preparación de Informes de Estudio Clínico
- Redacción de Artículos Científicos y Estrategias de Publicación
- Revisiones Bibliográficas
- Creación de Presentaciones Científicas
- Preparación de Pósters
- Traducciones Médicas.
Farmacovigilancia y Seguridad
- Notificación y Gestión de Eventos Adversos
- Actividades de Monitoreo de Seguridad y Médico, actividades de farmacovigilancia
Entrenamiento y Apoyo en Sitio
- Entrenamiento en BPC
- Preparación de SOP
- Recursos para Coordinadores de Estudio
Operaciones Clínicas y Gestión de Sitios
- Gestión y Supervisión de Proyectos
- Monitorización Clínica
- Gestión de Sitios
- Organización de Reuniones de Investigadores
Redacción y Documentación Médica
- Desarrollo de Protocolos de Ensayos Clínicos y Brochures de Investigación
- Preparación del FCI
- Preparación de Informes de Estudio Clínico
- Redacción de Artículos Científicos y Estrategias de Publicación
- Revisiones Bibliográficas
- Creación de Presentaciones Científicas
- Preparación de Pósters
- Traducciones Médicas.
Farmacovigilancia y Seguridad
- Notificación y Gestión de Eventos Adversos
- Actividades de Monitoreo de Seguridad y Médico, actividades de farmacovigilancia
Entrenamiento y Apoyo en Sitio
- Entrenamiento en BPC
- Preparación de SOP
- Recursos para Coordinadores de Estudio
- Suministros Clínicos
- Estudios de Fases Tardías
- Proveedor de Servicios Funcionales
Suministros Clínicos
- Depósito para Producto en Investigación y otros suministros de estudio
- Apoyo en Importación y Exportación
Estudios de Fases Tardías
- Evidencia del Mundo Real
- Estudios Observacionales
- Estudios Económicos Farmacéuticos
Proveedor de Servicios Funcionales
- Integración de Expertos en Equipos de Trabajo
- Asignación de Recursos y Roles Específicos: CRA, CTA, Personal Regulatorio, Director de Proyecto, Líderes Clínicos
- Implementación de Procesos y Procedimientos Adaptados
- Supervisión del Logro de Resultados y Metas.
Suministros Clínicos
- Depósito para Producto en Investigación y otros suministros de estudio
- Apoyo en Importación y Exportación
Estudios de Fases Tardías
- Evidencia del Mundo Real
- Estudios Observacionales
- Estudios Económicos Farmacéuticos
Proveedor de Servicios Funcionales
- Integración de Expertos en Equipos de Trabajo
- Asignación de Recursos y Roles Específicos: CRA, CTA, Personal Regulatorio, Director de Proyecto, Líderes Clínicos
- Implementación de Procesos y Procedimientos Adaptados
- Supervisión del Logro de Resultados y Metas.
Áreas Terapéuticas
Oncología
Cardiología
Neurología
Enfermedades infecciosas
Vacunas
Endocrinología
Gastroenterología
Reumatología
Dermatología
Psiquiatría
Enfermedades autoinmunes
Medicina genética
Obstetricia y ginecología
Pediatría
Urología
Oftalmología
Otorrinolaringología
Enfermedades respiratorias
Fases de Estudio
Fase I
Evaluación de seguridad y dosis en un pequeño grupo de voluntarios sanos o pacientes.
Fase II
Evaluación de la eficacia y efectos secundarios en un grupo más grande de pacientes con la enfermedad objetivo.
Fase III
Evaluación de la eficacia, seguridad y comparación con tratamientos estándar en una población más amplia de pacientes.
Fase IV
Estudios posteriores al lanzamiento del medicamento en el mercado para monitorear su seguridad a largo plazo y efectividad en condiciones de uso del mundo real.